Hur går studien till under graviditeten?

Gravida kvinnor som deltar i studien indelas i 2 grupper. Ena gruppen får ta en jodtablett dagligen på 15O mikrogram jod, vilket är i samma nivå som innehållet i en del receptfria multivitaminpreparat. Andra gruppen får icke verksam substans, s.k. placebo, som är det vanliga vid graviditet idag i Sverige. Ingen kommer i förhand att få reda på i vilken grupp man hamnar i. Den delen av studien pågår till förlossningen.

Under studietiden kommer du att lämna blodprov för analys av sköldkörtelhormon, antikroppar vid ämnesomsättningssjukdom och en markör för sköldkörtelförstoring samt lämna urinprov för analys av jodinnehållet. Du får också fylla i ett kort frågeformulär. Proverna kommer att tas vid 3 tillfällen: runt vecka 1O, vecka 25 och vecka 36 under graviditeten då blod och urinprov lämnas. Studieansvariga har också tillgång till graviditetsjournalen, till förlossnings-journalen och till information från PKU-lab dit det ämnesomsättningsprov som tas rutinmässigt vid nyföddhetsscreeningen på alla nyfödda i Sverige skickas.

Prover och undersökningar under graviditeten tas om möjligt i samband med annan rutinprovtagning på Mödravårdscentralen. Det gäller alltså högst ett par extra stick för studiens skull. Du kommer också att svara på ett enkelt frågeformulär avseende rökning och vitamintillskott.

Finns det några risker?

Det innebär ingen risk att ingå i studien. Blodprov kan innebära obehag.

Finns det några fördelar?

Barnet kommer att erbjudas provtagningar, utvecklingsbedömning av psykolog och bedömning av motorisk utveckling av sjukgymnast. Vid avvikande undersökningsfynd kontaktas vårdnadshavare och en läkare kommer att ta ställning till eventuell ytterligare utredning eller annan åtgärd.

Frivillighet

Deltagandet är frivilligt och du kan när som helst utan särskild förklaring avbryta studiedeltagandet. Om du avbryter ditt deltagande så kommer detta inte att på något sätt påverka ditt eller ditt barns framtida omhändertagande inom hälso- och sjukvården. Du kan också välja att avstå från delar av undersökningen. Varje studiedeltagares bidrag är dock värdefullt.

Hantering av prover

Prover kommer att förvaras frysta i Biobank Väst (reg nr 89O). Proverna förvaras i kodad form och kodnyckeln förvaras så att obehöriga inte har tillgång till den. Proverna får endast användas till de ändamål som godkänts av etik-prövningsnämnden. För att kunna spåra prov vid ändrat samtycke kan vissa uppgifter om sparade prov (biobanksdata) komma att lagras i det Svenska Biobanks-registret.

Hantering av personuppgifter och sekretess

Alla svar och resultat i studien, så kallade personuppgifter, kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Insamlade personuppgifter kommer att bevaras så länge de behövs för att nå målet med forskningsprojektet och minst 15 år och kommer sedan att förstöras. Prover och kodade uppgifter kan komma att skickas till samarbetande forskare inom och utanför EU/EES i samarbets-projekt.

Styrelsen för Sahlgrenska Universitetssjukhuset är ansvarig för behandlingen av personuppgifterna. Enligt GDPR har du rätt att ansöka om information om vilka personuppgifter som behandlas. Dataskyddsombudet är den person som ansvarar för att dina personuppgifter behandlas på ett lagligt och korrekt sätt. Vid behov kan dataskyddsombudet hjälpa till så att du kan få information om vad som registrerats och få eventuella rättelser genomförda. Dataskyddsombudet går att nå på adress Sahlgrenska universitetssjukhuset, Dataskyddsombudombudet, 413 45 Göteborg. Telefon 031-343 27 15.

Forskningsetisk prövning

Den regionala etikprövningsnämnden i Göteborg har granskat och godkänt detta projekt. Sparade prover och undersökningsresultat kan komma att användas till annan hälsorelaterad forskning och i sådant fall kommer en ny etikprövning att göras. Den regionala etikprövningsnämnden bedömer om ni behöver kontaktas igen, för att lämna in ett nytt samtycke i sådana forskningsprojekt. Som tidigare beskrivit är allt deltagande frivilligt.

Information om resultat

Analysresultat kommer inte att lämnas ut rutinmässigt, utan publicering av resultaten kommer ske i vetenskapliga tidskrifter på ett sådant sätt att inga enskilda individer kan identifieras. Du kommer att informeras om resultatet av studien på gruppnivå.

Försäkring och ersättning

Den gravida kvinnan och barnet är försäkrat via patientskadeförsäkringen på samma sätt som inom sjukvården. Studien medför inga extra kostnader för er. Reseersättning kan eventuellt bli aktuellt vid besök på forskningsmottagningen.

För att läsa mer om hur barnuppföljningen går till, klicka här.